Kontroverze oko koristi i štetnosti cjepiva, različite i često oprečne informacije, mnoge roditelje mogu dodatno zbuniti i otežati odluku o cijepljenju djeteta. Ono što svakako morate pročitati prije nego vaše dijete primi cjepivo je uputa proizvođača o lijeku.

Ukoliko vam liječnik ne kaže unaprijed kojim cjepivom će cijepiti dijete, vaše je pravo dobiti tu informaciju, kao i samu uputu.

Prema informacijama dobivenim iz Hrvatskog zavoda za javno zdravstvo (HZJZ), u svibnju 2016. godine, u Hrvatskoj se trenutno rabe sljedeća cjepiva:

  • BCG u rodilištu: BCG 10 Anti-Tuberculosis Vaccine (proizvođač: Biomed Lublin)
  • “6u1” u prvoj i drugoj godini života: Hexaxim – drugo ime cjepiva Hexacima (proizvođač: Sanofi Pasteur)
  • MPR u drugoj godini života i pri upisu u OŠ: Priorix (proizvođač: GSK)
  • DTP u šestoj godini života: Vaccina adsorvida difterio, tetano e pertussis (acelular) reforco-dTpa-R – drugo ime cjepiva Boostrix (proizvođač: GSK)
  • Cjepivo protiv dječje paralize u prvom i osmom razredu OŠ: Imovax polio (proizvođač: Sanofi Pasteur)
  • Cjepivo protiv difterije i tetanusa u osmom razredu OŠ: Diftavax (proizvođač: Sanofi Pasteur)
  • Cjepivo protiv hepatitisa B u šestom razredu osnovne škole: Engerix B (proizvođač: GSK)

Osim navedenih cjepiva moguće je još u ordinacijama pronaći cjepiva koja su ostala iz prošlogodišnjih nabava, poput Infanrix-IPV/Hib, Infanrix Hexa, Pentaxim, Infanrix, M-M-RVaxpro, Boostrix…

Donosimo linkove na upute o lijeku navedenih cjepiva na hrvatskom (HR) i(li) na engleskom jeziku (EN)*:

28

1. BCG 10 Anti-Tuberculosis Vaccine (Cjepivo protiv tuberkuloze):

Biomed Lublin, Poljska

Nema Upute proizvođača na hrvatskom jeziku – Napomena:

Odgovor HALMED-a na upit jedne majke u povodu uvođenja novog cjepiva protiv tuberkuloze podrijetlom iz Poljske:

U Republici Hrvatskoj odobreno je i ranije je u prometu bilo cjepivo protiv tuberkuloze. Budući da je došlo do nestašice navedenog cjepiva, Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) je, kako bi se osigurala opskrba tržišta, dala suglasnosti za interventno unošenje cjepiva iz inozemstva. Suglasnost je dana za unošenje cjepiva BCG 10 Anti-Tuberculosis Vaccine, (5 ampula sa praškom++5 ampula sa otapalom, 1 ml), poljskog proizvođača BIOMED-LUBLIN Wytwornia Surowic i Szczepionek S.A. Sažetak opisa svojstava lijeka za navedeno cjepivo na engleskom jeziku dostavljamo Vam u privitku ove poruke.

Dokumenti o cjepivu, odnosno sažetak opisa svojstava lijeka i uputa o lijeku odobravaju se prilikom postupka davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet. Budući da ovo cjepivo nema odobrenje za stavljanje u promet u RH, nisu odobreni ni navedeni dokumenti na hrvatskom jeziku. Stoga, za razliku od lijekova odobrenih za stavljanje u promet u RH koji moraju imati informacije na hrvatskom jeziku, lijekovi koji su na naše tržište došli interventnim unosom nemaju vanjsko i unutarnje označivanje na hrvatskom jeziku već na jeziku zemlje iz koje se unose.

Zato je predviđeno da direktno liječnik koji propisuje takav lijek i ljekarnik koji ga izdaje pruže pacijentu sve informacije o indikacijama, kontraindikacijama, doziranju, nuspojavama i mjerama opreza koje se nalaze u uputi o lijeku. Postupak interventnog unošenja uobičajen je ne samo u Hrvatskoj, već i u drugim zemljama EU. Sustav izvanrednog unošenja lijeka koji nema odobrenje za stavljanje na hrvatsko tržište osmišljen je i Zakonom o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13., 90/14.) propisan upravo kao mehanizam kojim se osigurava da pacijenti putem legalnog distribucijskog lanca dobiju lijek koji im je neophodan. Ovom prilikom dodatno bismo istaknuli da su svi izvanredno uneseni lijekovi proizvedeni u skladu s važećim europskim i međunarodnim propisima i smjernicama, odobreni su u zemlji iz koje se unose te su provjerene kakvoće, sigurnosti i djelotvornosti.”

http://www.biomed.lublin.pl/en/index.php?option=com_content&view=article&id=102%3Aszczepionka-przeciwgrulicza-bcg-10&catid=40%3Aleki-na-recepte&Itemid=1 (EN)

2. Hexaxim (Hexacima) – “6 u 1” (Cjepivo protiv difterije, tetanusa, hripavca (nestanično, komponentno), hepatitisa B (rDNK), poliomijelitisa (inaktivirano) i Haemophilus influenzae tip B (konjugirano), adsorbirano.

Sanofi Pasteur

Hexacima – Uputa o lijeku – PDF (HR)

http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Medicine_for_use_outside_EU/2012/12/WC500135727.pdf (EN)

3. Infanrix hexa “6 u 1” (Cjepivo protiv difterije, tetanusa, pertusisa (nestanično, komponentno), hepatitisa B (rDNA), poliomijelitisa (inaktivirano) i hemofilusa tip B (konjugirano, adsorbirano))

GlaxoSmithKline, Belgija

http://www.almp.hr/upl/lijekovi/SPC/UP-I-530-09-09-02-187.pdf (HR)

http://www.gsk.ca/english/docs-pdf/product-monographs/Infanrix-hexa.pdf (EN)

4. Priorix (Cjepivo protiv ospica, zaušnjaka i rubeole, živo, liofilizirano): sojevi Schwarz, PF; Wistar RA 27/3, HDS; RIT 4385, PF, GlaxoSmithKline

http://www.almp.hr/upl/lijekovi/PIL/UP-I-530-09-06-02-137.pdf (HR)

http://www.gsk.ca/english/docs-pdf/product-monographs/Priorix.pdf (EN)

5. M-M-RVAXPro: sojevi Enders’ Edmonston, Jeryl Lynn, Wistar RA 27/3, MSD

http://www.roditeljski.info/magazin/wp-content/uploads/2012/10/mmrvaxpro.pdf (HR)

http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/000604/WC500030170.pdf (EN)

6. DTP (Cjepivo protv difterije, tetanusa i hripavca) Vaccina adsorvida difterio, tetano e pertussis (acelular) reforco-dTpa-R – drugo ime cjepiva Boostrix, GlaxoSmith Kline

https://www.gsksource.com/pharma/content/dam/GlaxoSmithKline/US/en/Prescribing_Information/Boostrix/pdf/BOOSTRIX.PDF (EN)

7. Pentaxim, Sanofi Pasteur, Francuska

http://www.halmed.hr/upl/lijekovi/SPC/UP-I-530-09-10-02-383.pdf (HR)

http://drug.fda.moph.go.th/zone_search/files/2C_22_47_N.pdf (EN)

8. DTPa (Cjepivo protiv difterije, tetanusa i hripavca – acelularno):

Tripacel, Sanofi Pasteur, Francuska

http://www.medoka.hr/wp-content/uploads/2014/11/Tripacel_SPC_13-01-2014.pdf (HR)

http://www.hisunim.org.il/images/documents/Package_Inserts/TRIPACEL.pdf (EN)

9. Imovax polio (Cjepivo protiv dječje paralize – inaktivirano):

Sanofi Pasteur, Francuska

http://www.halmed.hr/upl/lijekovi/SPC/UP-I-530-09-12-02-452.pdf (HR)

https://www.vaccineshoppecanada.com/document.cfm?file=IMOVAX_Polio_E.pdf (EN)

10. Diftavax (Cjepivo protiv difterije i tetanusa)

Diftavax – Uputa o lijeku – PDF (HR)

11. Engerix B (Cjepivo protiv Hepatitisa B, dosis pediatrica – rekombinantno):

GlaxoSmithKline, Belgija

http://www.almp.hr/upl/lijekovi/PIL/UP-I-530-09-06-02-273.pdf (HR)

https://www.gsksource.com/gskprm/htdocs/documents/ENGERIX-B.PDF (EN)

12. Gardasil i Cervarix (Cjepiva protiv HPV-infekcije)

Gardasil (rekombinantno, adsorbirano): Merck & Co., SAD i Kanada

Uputa za Gardasil: 

http://www.ema.europa.eu/docs/hr_HR/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/000703/WC500021146.pdf (HR)

Cervarix: GlaxoSmithKline, Belgija

Uputa za Cervarix: 

http://www.ema.europa.eu/docs/hr_HR/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/000721/WC500024632.pdf (HR)

* NAPOMENA: Pojedine upute na hrvatskom jeziku su skraćene u odnosu na proizvođačev izvornik na engleskom jeziku, čime prikrivaju određene činjenice (neke dodatke, neke nuspojave, …) bitne pri donošenju slobodne informirane roditeljske odluke o (ne)cijepljenju.

Share this article

EmailEmail
PrintPrint