Sredinom srpnja ove godine objavljeno je da će Europska agencija za lijekove provesti reviziju sigurnosnog profila cjepiva protiv HPV-a Gardasil / Cervarix za dvije vrste tegoba koje su u velikom broju prijavljivane širom Europe, a najviše u Danskoj, nakon cijepljenja djevojaka protiv HPV infekcije.

Kao što su u svojim člancima kritizirale aktivistice grupe SaneVax, revizija je bila usko orijentirana isključivo na dva sindroma, vjerojatno da se “zamagli” cjelokupna slika (ne)učinkovitosti i (ne)sigurnosti cjepiva protiv HPVa. Dakle, kao što je bilo i za očekivati, EMA nije našla znanstvene dokaze koji bi potvrdili vezu između HPV cjepiva i kompleksnog regionalnog bolnog sindroma (CRPS) te sindroma posturalne ortostatičke tahikardije (POTS).

Gardasil_iz_OK1

U danas objavljenom izvješću za medije Komisije za farmakovigilancijsku procjenu rizika (PRAC) Europske agencije za lijekove, tvrdi se da su dovršene detaljne analize svih znanstvenih dokaza o ova dva sindroma. Revizijom znanstvene literature EMA, to jest njezina Komisija zaključuju da DOKAZI NE PODUPIRU UZROČNU VEZU između cjepiva (Cervarix, Gardasil/Silgard i Gardasil-9) i razvoja ovih dvaju sindroma. Stoga, zaključuje se, nema razloga da se mijenja način primjene cjepiva niti unose izmjene u upute o lijeku.

Gardasil_iz_OK2

Podsjetimo, Danska je, zbog vrlo dobro organiziranog farmakovigilancijskog sustava, odnosno sustava bilježenja nuspojava na lijekove, zabilježila iznimno veliki broj teških štetnih posljedica od cjepiva te je potaknula ovu reviziju. Paralelno se u posljednjih godinu dana iz istih razloga u drugim zemljama Europe, poput Italije, Španjolske i Francuske, pojavljuju službeni zahtjevi za moratorijem na cjepiva protiv HPV-a dok se ne provede temeljita provjera sigurnosnog profila. No, EMA se fokusirala samo na ova dva sindroma, dok su u stvarnosti zabilježene brojne druge nuspojave, poput Guillain-Barréovog sindroma, akutnog diseminiranog encefalomijelitisa, konvulzija, kognitivne disfunkcije, koprivnjače i drugih.

Preporuke Komisije za farmakovigilancijsku procjenu rizika proslijedit će se sada Uredu za medicinske proizvode za primjenu kod ljudi (CHMP) da dade svoje mišljenje, nakon čega će biti objavljeni dokazi koji podupiru ovaj zaključak Komisije.

Comments closed.