PRAVNI KUTAK ZA PEDIJATRE

II. Otrovna sredstva – Utvrđivanje preosjetljivosti na sastav cjepiva (* 1)

(* 1) Cjelina II. Otrovna sredstva – Utvrđivanje preosjetljivosti na sastav cjepiva u PDF-u

2.1. Otrovna sredstva u sastavu cjepiva (izvor: Upute proizvođača)

2.1.2. Broj otrovnih sredstava iz sastava obveznih cjepiva pomnoženih s brojem doza cjepiva

cijepljenje-beba-625Shutter

Napomena: Količina otrovnih sredstava pomnožena s brojem doza cjepiva (Tablica 2) koju dijete prima sukladno Programu cijepljenja 2016 – 2018 KLASA: 011-02/15-11/98, URBROJ: 534-02-1-1/8-16-1 – dopisu.

Tablica 2 (PDF)

Tablica_2

Napomene uz Tablicu 2:

1Cijepi se i novorođenčad HbsAg pozitivnih majki odmah po rođenju uz primjenu imunoglobulina prema postekspozicijskoj shemi (NN103/13)

*Provjera cjepnog statusa i nadoknada propuštenog cijepljenja, prema potrebi:

– brazilsko (vacina adsorvida difteria, tétano, pertusis (acelurar) reforço – dTpa – R, GlaxoSmithKline Brasil Ltda., nema dozvolu za hrvatsko tržište – uputa na portugalskom) od 4. godine života ako dijete nije redovito cijepljeno

– Infanrix 3U1 od 3-4 godine života

prema čl. 37. Pravilnika o farmakovigilanciji NN (76/13) svi lijekovi koji su podvrgnuti dodatnom praćenju na označavanju lijeka označeni su simbolom okrenutog istostraničnog crnog trokuta, te se na dodatno praćenje navedenih lijekova primjenjuje Smjernica o dobroj farmakovigilancijskoj praksi (GVP) Modul X – Dodatno praćenje (Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP) Module X – Additional monitoring)

Napomena: Čl. 3., t. 65. pozitivnog Zakona o lijekovima: Zlouporaba lijeka je trajna ili povremena hotimična pretjerana uporaba lijeka koja je praćena štetnim fizičkim ili psihičkim učinkom. Prema novoj studiji, djeca do 6 mjeseci starosti dobivaju 14,7 – 49 puta više aluminija putem cjepiva nego što to FDA regulative za sigurnost dopuštaju. Pri unosu aluminija hranom samo ga se gastrointestinalnim traktom 0,25 % apsorbira u krvožilni sustav, dok se aluminij iz cjepiva apsorbira gotovo 100%. Većinu kompleksa antigen-aluminij bubrezi ne mogu izlučiti, kao što mogu aluminijeve ione iz hrane. Svako cjepivo sadrži živu kao nusprodukt proizvodnje neovisno je li to deklarirano na uputi o cjepivu ili nije u razinama koje su potencijalno toksične za ljude. Višedozna cjepiva protiv difterije i tetanusa sadrže po dozi 0,025 – 0,05mg žive, a ostala 0,3μg (Tablica 1.). Prema Programu – dopis, tablica 2, djeca u Hrvatskoj do 12 godine života prime oko 4.15mg aluminija putem cjepiva i žive 0,225mg – 0,45mg + 1,5μg žive. Ne apsorbira se ista količina žive iz unosa hranom i unosa cjepivom. Za konkretan slučaj, iz hrane gastrointestinalni trakt bi apsorbirao u sistemsku cirkulaciju 0,0000225mg – 0,0225mg žive, 0,000045 – 0,045mg žive i 0,00015 – 0,15μg žive što je količinski manje žive nego po 1 dozi pedijatrijskog cjepiva (0,025mg – 0,05mg/0,5mL i 0,3 μg/0,5mL), dok mozak iz cjepiva više – manje apsorbira kompletan unos žive iz cjepiva 0,225mg – 0,45mg + 1,5μg žive i ta količina se bioakumulira u mozgu što je u odnosu na gastrointestinalni trakt 10 – 10 000 puta više! Zamislite koliko bi to bilo žive u hrani iznad dozvoljenog limita. Konkretno za slučaj da se ekvivalentna količina 4,15mg aluminija iz cjepiva unese hranom, gastrointestinalni trakt bi od 4,15mg aluminija apsorbirao 0,010375mg aluminija u sistemsku cirkulaciju, što je količinski 400 puta manje u odnosu na apsorpciju aluminija iz cjepiva u sistemsku cirkulaciju! Aluminij je sam po sebi neurotoksin impliciran s ASD-om (Lopes & Caldas, 2011; Tomljenović i Shaw, 2011a; Tomljenović & Shaw, 2012).

Sinergijsku toksičnost i dozvoljene limite toksina u cjepivima, uključujući aluminij i živu, dosad još nitko nije istražio. Za primjetiti je da EPA, WHO i hrvatska i europska farmakopeja referiraju na limite žive i aluminija u prehrambenim izvorima što je posebno zabrinjavajuće obzirom da gastrointestinalni trakt apsorbira samo vrlo mali udio progutane žive (0,01-10%, WHO, 2003) i aluminija (0,25%) za razliku od ubrizgane žive i aluminija gdje je za očekivati da će biti više – manje u potpunosti apsorbirani u sistemsku cirkulaciju.

Share this article

EmailEmail
PrintPrint