Nordic Cochrane Centre, jedan od 18 Cochrane centara, podnio je 10. listopada 2016. godine pritužbu pravobraniteljici Europske unije na rad Europske agencije za lijekove u bavljenju problemom sigurnosti cjepiva protiv HPV-a. Stručnjaci okupljeni u Nordic Cochrane Centru uočili su u izvješću o reviziji sigurnosnog profila HPV cjepiva, kojeg je krajem prošle godine obavila EMA, niz propusta kojima se ugrožava sigurnost korisnika, a ide na ruku proizvođačima lijekova i cjepiva.

Organizacija Cochrane je globalna neovisna mreža liječnika, statističara, istraživača i ostalih zdravstvenih djelatnika, kao i udruga pacijenata s ciljem da stručnoj i široj javnosti učini dostupne dokaze najnovijih visokokvalitetnih znanstvenih istraživanja u medicini kako bi se omogućilo donošenje pouzdanih odluka o zdravstvenoj skrbi.

U nastavku donosimo prijevod sažetka pritužbe u 19 točaka. Cijeli tekst na engleskom jeziku možete pročitati OVDJE.

ncc_prituzba_ema_10-10-2016

NORDIC COCHRANE CENTRE

Kopenhagen

10. listopada 2016.

Pritužba Europskoj pravobraniteljici zbog nepravilnosti u radu Europske agencije za lijekove (EMA) u vezi sigurnosti HPV cjepiva

Sažetak pritužbe:

Dana 26. svibnja 2016. prigovorili smo Europskoj agenciji za lijekove (EMA) zbog nepravilnog rada u vezi sigurnosti HPV cjepiva. Odgovori koje nam je EMA uputila nisu u potpunosti dali odgovore na naša pitanja. Na neka od njih nisu se niti očitovali, a neke od EMA-inih tvrdnji bile su ili krive ili dvojbene ili irelevantne za kritiku koju smo uputili. Zato dostavljamo pritužbu pravobraniteljici Europske unije na Europsku agenciju za lijekove (EMA). Evo naših najvažnijih primjedbi:

1. EMA nije bila otvorena i transparentna prema građanima i nije poštovala njihovo pravo da budu informirani o znanstvenim nedoumicama vezanima za sigurnost HPV cjepiva. Službeno objavljeno izvješće na 40 stranica ne odražava značajne nesuglasice među stručnjacima Agencije i drugih, već daje utisak jednoglasnog odbijanja sumnji na štetne posljedice.

2. EMA se nije držala znanstvenih standarda koji se očekuju od agencije kad procjenjuje znanstvene dokaze koji se odnose na sigurnost HPV cjepiva. Jedan od ključnih argumenata, koji se pojavio čak deset puta u EMA-inom službenom izvješću, je da nije uočena razlika u pojavnosti sindroma koji su zabilježeni u cijepljenih djevojaka u odnosu na njihovo očekivano pojavljivanje u toj dobnoj skupini. No istraživanje na kojem se temelji ta tvrdnja je tako nekvalitetno da su njegova zapažanja i zaključci potpuno besmisleni. EMA je priznala da na temelju postojećih dokaza ne može potvrditi uzročnu vezu zbog ograničenosti takvih podataka, no, logično, EMA ne može pružiti nikakve dokaze za suprotnu tezu, a ta je da HPV cjepiva nisu štetna.

3. Suprotno EMA-inim tvrdnjama, službeno izvješće ne uzima u obzir najvažniji dokaz. EMA je naglasak stavila na istraživanje koje je vrlo nepouzdano, umjesto da se oslonila na najpouzdanije.

4. Količina spina kojeg rabi EMA u izvješću ne omogućava stvaranje zaključka. Službeno izvješće mogla je napisati neka agencija za odnose s javnošću koja radi za farmaceutsku kompaniju. U javnom je interesu da se zna tko je napisao ili barem skicirao službeno EMA-ino izvješće, a to ostaje nepoznanica. Čini se da je osnovna namjera EMA-e bila da se cjepivo zaštiti od kritika pod svaku cijenu jer se vjeruje da spašava živote. Na to ukazuje činjenica da je tekst službenog izvješća gotovo identičan tekstu o procjeni EMA-inog glasnogovornika i proizvođača lijekova.

5. EMA se nije pošteno odnosila prema danskom istraživaču koji je upozorio na probleme s mogućim teškim posljedicama HPV cjepiva. EMA je objavila pogrdne komentare koji su graničili s optužbama za znanstveno varanje. EMA-ini komentari bili su neprofesionalni, potpuno neprikladni i predstavljaju neutemeljenu kritiku. Ako se tako ponašaju regulatori za lijekove kad liječnici prijavljuju svoja zapažanja u vezi mogućih neželjenih nuspojava odobrenih lijekova, liječnici će nerado javno obznaniti svoja zapažanja, što bi značilo potpuno urušavanje jednog od najvažnijih stupova farmakovigilancije.

6. EMA je potpuno pogrešno predstavila činjenice kad je izjavila da se izvjestitelji iz drugih zemalja ne slažu sa sumnjama danskog istraživača.

7. EMA nije pošteno tretirala zapažanja i zabrinutost danskih medicinskih vlasti i Uppsala Monitoring Centra Svjetske zdravstvene organizacije o mogućim ozbiljnim posljedicama HV cjepiva.

8. Za razliku od EMA-inih tvrdnji, dokazi nisu procjenjivani na objektivan i znanstveno prihvatljiv način, a nisu jednako razmatrani ni dokazi koje su predočili stručnjaci. Dokazi koje je predao proizvođač cjepiva uzeti su zdravo za gotovo, za razliku od pouzdanijih i nezavisnih dokaza koje su predali danska istraživačica i njeni kolege, te danska Agencija za lijekove i Uppsala Monitoring Centar Svjetske zdravstvene organizacije.

9. Ekstremna tajnovitost, uz doživotne ugovore o povjerljivosti, koje je EMA sklopila s članovima svojih radnih grupa i stručnjacima, niti su potrebni, niti legitimni, a niti su u interesu javnosti.

10. Neki od uredničkih zahvata na tekstu koji je EMA podastrijela javnosti na temelju zahtjeva za pristup informacijama nisu bili potrebni, niti legitimni u skladu s odlukom pravobranitelja iz 2010. godine, niti su bili u interesu javnosti. Nelegitimni ispravci podataka odnosili su se na imena osoba za kontakt u EMA-i i imena znanstvenih procjenitelja, broj slučajeva pacijenata koji su prijavili simptome, zemlju iz koje su prijavljeni pojedini slučajevi, broj prijavljenih slučajeva u pojedinoj zemlji, imena zemalja u kojima je prijavljen iznimno velik broj neželjenih posljedica te broj doza cjepiva primijenjenih u pojedinim zemljama.

11. Neki od stručnjaka koji su sudjelovali u radnim grupama Agencije nisu dali izjavu o sukobu interesa, a izvršni direktor EMA-e, Guido Rasi, nije dao izjavu da je izumitelj nekoliko patenata. Smatramo da se, iako izumitelj nije i vlasnik tih patenata, ti patenti moraju prijaviti.

12. Protivno EMA-inim tvrdnjama, politika Agencije kojom se zabranjuje pojedinim članovima Savjetodavne grupe da sudjeluju na sastancima nije pravilno primijenjena. Na primjer, nije bilo zabrane sudjelovanja sastancima za predsjedavajućega, Andrewa Pollarda, iako je objavio nekoliko sukoba interesa vezanih za proizvodnju HPV cjepiva, dok neki ljudi koji nisu imali pristup sastanku, nisu bili u takvom sukobu interesa.

13. Nije točna niti EMA-ina tvrdnja da nijedan od članova EMA-inog znanstvenog odbora i drugih stručnjaka nisu imali financijske ili druge interese koji bi mogli utjecati na njihovu prosudbu. EMA je rabila usluge stručnjaka koji su financijski povezani s proizvođačima cjepiva iako je uvijek moguće naći one koji nemaju takvu povezanost. Imena nekih stručnjaka s kojima se EMA konzultirala nisu niti otkrivena.

14. Suprotno tvrdnjama EMA-e, proces revizije nije bio transparentan; kolektivni pristup nije sveo na minimum rizik od pristranosti; informacije koje su predstavile farmaceutske tvrtke nisu bile kritički razmatrane niti podvrgnute nezavisnoj procjeni. Nigdje u cijelom EMA-inom izvješću na 245 stranica nema niti jedne informacije koja ukazuje na to da su podaci i analize koje su predale farmaceutske tvrtke bile “temeljito i kritički razmatrane” niti da su sirovi podaci podvrgnuti ponovnoj analizi ili barem provjeri.

15. Znanstveni pristup pronalaženju mogućih štetnih utjecaja HPV cjepiva bio je manjkav. Pronalaženje mogućih šteta koje su provele tvrtke bilo je manjkavo, a strategije koje su rabile tvrtke ili Agencija nisu navedene u objavljenoj literaturi, dok je EMA čak i dotjerivala podatke o svojim metodama. Zbog takvih uredničkih zahvata, EMA-in rad ne može se ponoviti i provjeriti, što rađa sumnju u to jesu li primijenjene strategije bile uopće znanstveno prikladne.

16. Suprotno tvrdnjama Agencije, nije “uobičajeno” da se dozvoli tvrtkama za proizvodnju lijekova da isključe brojne slučajeve za koje su dijagnozu postavili iskusni liječnici, a da se nije izvršila provjera pregledom sirovih podataka. Nadalje, EMA je iz nepoznatih razloga dozvolila da proizvođači iz svojih izvješća ispuste četvrtinu ispitivanja i nije napravila reviziju podataka iz nekih istraživanja.

17. Mišljenja smo da nije legitimno niti u interesu javnosti da Europska agencija za lijekove smatra da su tvtke proizvođači lijekova vlasnici podataka kliničkih ispitivanja i podataka o sigurnosti lijekova.

18. U svim kliničkim ispitivanjima cjepiva, osim u jednom manjem, takozvani “placebo” nije bio pravi placebo već se radilo o placebu s aluminijskim adjuvansom, koji je u visokim dozama neurotoksičan, ili je placebo bilo drugo cjepivo. Na taj se način otežava razlikovanje štete koju može uzrokovati cjepivo ili “placebo”, no EMA se tim problemom uopće nije pozabavila u svojem službenom izvješću i tako omogućila tvrtkama da svi podaci o “placebu” budu prikazani skupno. To je u suprotnosti s dobrom znanstvenom praksom do te mjere da ovo smatramo EMA-inim velikim znanstvenim prekršajem.

19. Držimo da EMA-ine interpretacije brojnih ugovora, propisa i zakona na koja se poziva nisu dosljedne, legitimne, niti u interesu javnosti.

RAZVOJ DOGAĐAJA

Podsjećamo da je sredinom srpnja 2015. godine objavljeno da će Europska agencija za lijekove provesti reviziju sigurnosnog profila cjepiva protiv HPV-a (Gardasil/Silgard i Cervarix) zbog tegoba koje su zabilježene diljem Europe, a posebno temeljito su praćene i promatrane u Danskoj. Nakon što je Danska kontaktirala Europsku komisiju, Europska je komisija zatražila mišljenje Europske agencije za lijekove. Danski zavod za javno zdravstvo zatražio je od EMA-e da pri dodatnoj procjeni rizika od HPV cjepiva temeljito prouči podatke koje su skupili danski liječnici.

U izvješću Europske agencije za lijekove objavljenom u studenom 2015. zaključuje se da dokazi ne podupiru uzročnu vezu između HPV cjepiva i razvoja dva najteža sindroma te se navodi da nema razloga da se mijenja način primjene cjepiva niti unose izmjene u upute o lijeku.

Ovakvo je izvješće izazvalo brojne reakcije nezadovoljstva kako roditelja oštećenih djevojaka, tako i znanstvenika koji su istraživali ovo područje. Stoga je u travnju 2016. organizacija SaneVax, koja prikuplja ispovijesti oštećenih djevojaka i mladića, poslala otvoreno pismo Europskoj agenciji za lijekove kojima upozorava na propuste koji su učinjeni u reviziji sigurnosti cjepiva.

Uskoro nakon toga, točnije, 26. svibnja 2016., znanstvenici NORDIC COCHRANE CENTRA šalju Europskoj agenciji za lijekove pritužbu zbog nepravilnosti u radu na ovom problemu, na koje dobivaju nezadovoljavajuće i uopćene odgovore u lipnju 2016. Reakcija na te odgovore je ova pritužba NORDIC COCHRANE CENTRA koja je 10. listopada 2016. predana europskoj pravobraniteljici Emily O’Reilly.

(Prijevod: Suzana Peša Vučković)

Izvori:

1. Complaint to the European Medicines Agency (EMA) over maladministration at the EMA (Pritužba Eeuropskoj agenciji za lijekove od 26. svibnja 2016. – PDF)

2. Pritužba Europskoj pravobraniteljici zbog nepravilnosti u radu Europske agencije za lijekove (EMA) u vezi sigurnosti HPV cjepiva (izvornik na engleskom jeziku – PDF)

3. HPV vaccines: EMA confirms evidence does not support that they cause CRPS or POTS

4. Open letter to EMA re: HPV vaccine safety

 

Share this article

Comments closed.

EmailEmail
PrintPrint